北京合規性內毒素檢測LER現象 湖州申科生物技術股份供應

湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年，是集研發、生產、銷售與技術服務為一體的國家高新技術企業及專精特新“小巨人”企業。公司長期專注于藥品質量共性關鍵分析技術的研發與產業化，致力于解決行業“卡脖子”與短板問題，為國內生物制藥企業、 CRO/CDMO、科研單位及監管機構系統提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風險因子，工藝殘留，遺傳穩定性等檢測的標準化試劑、QC相關設備及技術服務，已通過國際ISO13485:2016質量管理體系認證和CNAS實驗室認可，是遵照藥品生產質量規范（GMP-like）管理的產品和服務供應商，是質量分析試劑的國內主要供應商。

專注藥品質控，聚焦國標實踐。湖州申科以完整的研發、生產、銷售和技術服務體系，一站式服務于細胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業客戶，成功支持眾多用戶產品的中、美、歐IND及BLA申報，不僅備案了FDA要求的II類藥物相關物料文件（DMF），且有多項發明專利被收入法規的技術通則。